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醫(yī)療器械注冊/備案
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申...
修訂說明 | 《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》修訂說明 一、修訂背景 2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境...
換證辦理服務介紹 ? 凱納德咨詢?yōu)榫硟柔t(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務。具體服務流程如下： 一、法...
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本...
醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類： 類別 風險程度 ...
辦理條件? ? 1.申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品； ...
? 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、...
項目介紹 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對一類醫(yī)療器械備案的要求，凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路眨? 產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽編寫； 產(chǎn)品全性能檢...
無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？ （美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考） 醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度...
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